El conjunto de iniciativas regulatorias propuestas por el gobierno dentro del Proyecto de Ley de Fármacos II, que promete ser un claro avance en materia de regulación del mercado farmacéutico, corre el riesgo de ser severamente desvirtuado en caso de que algunas indicaciones del ejecutivo se aprueben. Los cambios propuestos no se explican desde el posible beneficio para la población, pues no apuntan a mejorar la calidad ni el precio de los medicamentos
Durante varios meses en nuestro país, el escenario legislativo en torno al proyecto de ley conocido como “Fármacos II” ha despertado el debate entre diferentes actores. Uno de sus aspectos más controvertidos ha tenido que ver con las modificaciones que la ley propone al artículo 101 del código sanitario y que implica cambios en la forma que actualmente tienen los profesionales de prescribir medicamentos. El proyecto establece que a la hora de recetar, los profesionales habilitados deban utilizar la denominación común internacional (DCI) para individualizar los productos farmacéuticos y no denominaciones de fantasía o comerciales, como está estipulado en el código vigente. La modificación, en conjunto con otras medidas, tiene como idea de fondo fomentar la disponibilidad y la penetración de genéricos bioequivalentes con objeto de detener el aumento sostenido del gasto en medicamentos.
La discusión pública acerca de las ventajas y desventajas del proyecto a ratos ha sido intensa y se ha tomado incluso intermitentemente los medios. Esta, no obstante, ha descuidado una consideración más amplia de las bondades que tiene por sí misma la prescripción por DCI, más allá de las controversias respecto a las formas de intercambiabilidad y del futuro que pueda tener el proyecto en general. A continuación, revisamos brevemente el origen del concepto “DCI” e identificamos algunos posibles beneficios asociados con su uso.
La DCI, conocida en inglés con las siglas INN (Internacional Nonproprietary Names), fue introducida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la década de los ’50 y promovida como una forma de responder a la confusión de nombres dada la vertiginosa síntesis de medicamentos durante la primera mitad del siglo XX (2). La iniciativa buscó ser una alternativa a los listados de nombres por marca comercial. Tuvo como objetivos facilitar la identificación de los medicamentos a profesionales y pacientes, y favorecer la prescripción y dispensación de manera racional y segura. La DCI cumple con una serie de requisitos: es un término claro y reconocible, es corto, no se presta a confusión con otros nombres, es adaptable a otros idiomas y tiene un segmento común a todas las drogas del mismo grupo, basados en su estructura química o acción farmacológica (3).
La “prescripción por DCI”, entendida como la prescripción del principio activo de los fármacos en lugar de su denominación comercial, es una recomendación internacional de la OMS como buena práctica de prescripción y está incluida en su “guía de buena prescripción”(4). Mientras que en Europa, ha sido alentada como estrategia para reducir los gastos en farmacia y ha sido adoptado como un instrumento clave para fomentar el uso racional de medicamentos en 22 de los 27 países miembros de la Unión Europea (5).
Entre las razones que se pueden identificar para estimular su uso destacan:
La prescripción por DCI facilita la identificación de los medicamentos a través de un lenguaje estandarizado a nivel internacional: Esto evita a los profesionales el tener que recordar nombres comerciales de un listado cada vez más amplio de productos y permite reconocer mejor las drogas al estar el DCI asociado a una estructura química o acción farmacológica (p. ej. las drogas terminadas en -ASTATINA disminuyen la producción de colesterol mediante bloqueo enzimático a nivel hepático). Se favorece además, la sustitución a nivel internacional al no estar las mismas marcas en todos los países (3,6).
La prescripción por DCI ayuda a disminuir el riesgo de errores durante la prescripción o dispensación: Dado a que en cantidad hay menos DCIs que nombres comerciales y al protocolo que tiene la OMS al establecer sus nombres, se ha estimado que el riesgo de confusión, si bien existe, es menor y más fácil de prevenir cuando se usa la DCI. Además, el uso del DCI favorece que tanto médicos como pacientes puedan identificar las sustancias activas y así evitar errores que se puedan producir por ejemplo con combinaciones de medicamentos que quedan ocultas bajo un único nombre comercial (6,7, 8,9)
Resguarda relativamente la prescripción de influencias comerciales: Los medicamentos son identificados mediante DCI en fuentes confiables e independientes de información como guías clínicas, ensayos clínicos y meta-análisis. Sin embargo, aún es habitual ver en programas de educación continua el uso de nombres comerciales, haciendo al médico presa fácil de estrategias de marketing de parte los laboratorios, que buscan estimular la prescripción de ciertas marcas con fines comerciales (6,7). Esto, además de la ya histórica estrategia de propaganda de la industria farmacéutica que mediante sus representantes de ventas (“visitadores médicos”) buscan instalar ciertos nombres comerciales en la receta de quienes están encargados de prescribir. Es importante recordar que estos deliberados actos persuasivos se traducen en que los médicos terminan recetando mayor cantidad de fármacos y en prescripciones de mayor costo para los pacientes (12). En este sentido, no cuesta imaginar el por qué la industria farmacéutica sistemáticamente se hace de buenas razones para cuestionar y evitar cambios que favorezcan el recetar por DCI.
Promueve el uso de genéricos y optimiza la utilización de los recursos: Contar con altas tasas de uso de medicamentos genéricos es una importante oportunidad para los sistemas de salud de optimizar la utilización de los recursos (11). Países europeos como Inglaterra cuentan con tasas de prescripción de genéricos sobre el 80% (12). En Chile este dato no se conoce con certeza. Se ha mencionado que para países de bajo o medianos ingresos como el nuestro, sería razonable pensar que estrategias que promuevan el uso de la DCI en la prescripción pueden ser beneficiosas per se para fomentar el uso de genéricos. Sin embargo, esto estaría supeditado a las distintas realidades de los mercados farmacéuticos y estructuras normativas existentes en cada país (13).
En suma, existen razones suficientes para promover la prescripción por DCI, en cuanto se muestra como una herramienta que por sí misma, favorece una prescripción de mayor seguridad al evitar confusiones, protege la prescripción de indebidos intentos de propaganda de partes interesadas y favorece el menor gasto en medicamentos. Por otra lado, las últimas indicaciones al proyecto presentadas en mayo pasado por el ejecutivo, ponen en riesgo de desvirtuar el sentido de esta medida, al volver a incorporar la marca de fantasía al artículo. Esperamos que esta indicación no prospere en su paso por la Cámara Baja. Consideramos firmemente que el proyecto de ley “Fármacos II”, en la modificación que originalmente propone prescribir solo por DCI y que además promueve el uso de DCI para el registro, rotulado e información a los pacientes sobre medicamentos, constituye un importante avance regulatorio para el país, que creemos irá en beneficio de los pacientes.
Kurt Kirsten
Bernardo Aguilera
Referencias:
- Cooperativa.cl, Patricio Huenchuñir, La ventaja de recetar por DCI. Opinión Salud. Weblog. [Online] Available from: http://opinion.cooperativa.cl/opinion/salud/la-ventaja-de-recetar-por-dci/2016-10-05/070455.html
- Kopp-Kubel, S. Las denominaciones comunes internacionales (DCI) de las sustancias farmacéuticas. Oficina Sanitaria Panamericana, [S.l.], v.119, n. 5, p. 423-430, 1995.
- “Think INN, Prescribe INN, Dispense INN” Prescrire International 2000; 9 (50) : 184 – 190.
- Organización Mundial de la Salud. Guía de la buena prescripción. Programa de Acción sobre medicamentos esenciales. Ginebra: OMS; 1998.
- Vogler S, Schmickl B. Rational Use of Medicines in Europe. Vienna: Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen; 2010. Available from: http://whocc.goeg.at/Literaturliste/Dokumente/BooksReports/RationalUseOfMedicinesEurope_ExSummary.pdf
- International Society of Drug Bulletins. INN: an essential tool. I.S.B.D. Newsletter. 2006.
- Montero, Mª. J., «El modelo andaluz de prescripción por principio activo», Jano 7-13 de septiembre 2007. Nº. 1.661.
- Davis, Joshua S., Thomas Barrett, and Lisa Harris. «Knowledge of proprietary and generic drug names among hospital prescribers: time to mandate generic prescribing?.» Internal medicine journal 47.8 (2017): 959-962.
- Flegel, Ken. «The adverse effects of brand-name drug prescribing.» Canadian Medical Association Journal 184.5 (2012): 616-616.
- Simoens S, De Coster S. Sustaining generic medicines markets in Europe. J Generic Med 2006;3:257–68.
- Prescribing and Primary Care Services Health and Social Care Information Centre. Prescriptions dispensed in the community: England 2002–12. Health and Social Care Information Centre, 2013.
- Brax H, Fadlallah R, Al-Khaled L, Kahale LA, Nas H, El-Jardali F, et al. (2017) Association between physicians’ interaction with pharmaceutical companies and their clinical practices: A systematic review and meta-analysis. PLoS ONE 12(4): e0175493.
- Kaplan WA, Ritz LS, Vitello M, et al. Policies to promote use of generic medicines in low and middle income countries: a review of published literature, 2000–2010. Health Policy 2012;106:211–24.
