Ley Ricarte Soto: acceso a la salud, líderes de opinión y conflictos de intereses

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Tras largos años de promesas incumplidas, acaba de ser aprobada en Alemania -para su comercialización- la primera terapia génica de la historia, según nos informa la prensa especializada (1). Se trata del alipogene tiparvovec (Glybera®) desarrollado por el laboratorio UniQure, con base en Ámsterdam, registrado para el tratamiento del Síndrome de Quilomicronemia: trastorno metabólico, extremadamente infrecuente, causado por un déficit de la enzima lipoproteinlipasa, que se manifiesta clínicamente por pancreatitis repetidas y trastornos neurológicos.

Las noticias en los medios dando a conocer este importante logro se han visto opacadas, sin embargo, con el asombro generalizado frente al precio de un millón de dólares que la compañía farmacéutica, responsable del descubrimiento, ha establecido para acceder a esta terapia. El exagerado precio definido por la empresa, en este caso, no es –por desgracia- un hecho aislado. Los últimos años han visto una inflación de los precios de los fármacos, por sobre el índice general de los demás productos que se transan en el mercado, justificados en un supuesto incremento en el costo de investigación de las nuevas terapias y amparados por un sistema de protección de la propiedad intelectual que entrega largos períodos de exclusividad, creando monopolios legales de producción y distribución. Estos altos precios, reservados en un inicio para terapias dirigidas a enfermedades de baja ocurrencia, se han ido haciendo comunes para patologías que tienen prevalencias poblacionales crecientes, como cánceres y enfermedades degenerativas, o para enfermedades transmisibles, como es el caso de la hepatitis C, para la cual se aprobó recientemente el sofosbuvir, con un precio de mil dólares por comprimido y dirigido a una población –sólo en Estados Unidos- de más de tres millones de pacientes, muy por sobre los umbrales aceptados para definir una enfermedad como infrecuente (2).

El 9 de enero recién pasado, la Presidenta de la República envió para su discusión en el Congreso Nacional, un proyecto de ley dirigido a crear “un sistema de financiamiento para tratamientos de alto costo”, que con el nombre de Luis Ricarte Soto Gallegos rinde homenaje a ese destacado periodista, que encabezó un movimiento ciudadano que tenía por objetivo exigir acceso a tratamientos no cubiertos por los planes de salud, que por su precio no pueden ser solventados por la inmensa mayoría de la población. En sus fundamentos y en el articulado propuesto, el proyecto de ley establece un mecanismo de definición de los fármacos, dispositivos médicos y alimentos especiales que serán cubiertos, por superar su costo un umbral previamente definido, sobre el cual el Estado protegerá financieramente a todos los chilenos, independientemente de su pertenencia previsional.

El mecanismo de definición de las terapias que incluirá este sistema de financiamiento, una vez establecido el umbral de costo, contempla un proceso de evaluación científica de la evidencia sobre la eficacia, efectividad y seguridad de la tecnología propuesta, cuya responsabilidad recae en la Subsecretaría de Salud Pública, seguida de una proceso de elaboración de la recomendación a cargo de comisiones ad-hoc, nombradas por resolución del Ministerio de Salud, que deberán emitir un pronunciamiento sobre la conveniencia de incluir la terapia en cuestión en el decreto que, finalmente, redactarán los Ministerios de Salud y Hacienda, garantizando el acceso equitativo de toda la población a la terapia de alto costo propuesta.

Los montos comprometidos por el Estado, que ascienden inicialmente a cien mil millones de pesos anuales, así como los costos estratosféricos de cada terapia en particular que se decida incluir en este esquema de financiamiento, exigen un estándar de transparencia y probidad superior al habitualmente exigido en la elaboración de recomendaciones por parte de las instituciones gubernamentales y las sociedades científicas en nuestro país. La ley, que hace énfasis en este aspecto, descansa en dos mecanismos que asegurarían este requerimiento: el primero de ellos es la exigencia de una declaración de conflicto de intereses a los integrantes de la comisión que elaboren la recomendación “en que consten las actividades profesionales o económicas en que participe que digan relación con las materias que trata la presente ley”; el segundo mecanismo dice relación con la exigencia habitual de abstenerse de participar en aquellos asuntos “en que puedan tener un interés personal o en el que lo tengan el cónyuge, hijos o parientes hasta el tercer grado de consanguinidad y segundo de afinidad, inclusive”.

¿Son suficientes los mecanismos propuestos en el articulado del proyecto de ley, para impedir que los conflictos de intereses existentes amenacen la pertinencia de la decisión y la sustentabilidad del sistema? La evidencia disponible apunta en sentido contrario. Un sistema de decisión que permite la incorporación de “expertos” que con la simple declaración de sus conflictos de intereses quedan autorizados para participar en la definición de terapias de alto costo que serán financiados por el Estado, o la incorporación de inhabilidades que alcanzan exclusivamente a lazos familiares, desconocen la existencia de abundante evidencia que prueba la captura de los expertos por parte de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, así como el modo en que la redacción de guías clínicas y de recomendaciones terapéuticas se ven sesgadas en sus conclusiones y afectadas en su credibilidad por la presencia de conflictos de intereses en quienes participan en su elaboración (3). Esta evidencia ha llevado a proponer, abiertamente, que quienes participan en la elaboración de guías clínicas debieran prescindir de relaciones con la industria que generen conflictos de intereses (4) para no afectar la pertinencia de las recomendaciones y evitar que, consciente o inconscientemente, los expertos que en ellas participan desvíen las conclusiones favoreciendo un interés secundario, como pudiese ser el beneficio económico de una determinada empresa farmacéutica o de dispositivos médicos, por sobre los intereses sanitarios que afectan a los pacientes y al sistema de salud. En esta línea y a modo de ejemplo, la Colaboración Cochrane -principal realizador a nivel mundial de revisiones sistemáticas y metaanálisis sobre evidencia en medicina- ha propuesto desde su inicio una política de cero relación con la industria para los profesionales que trabajan en ella.

El proyecto de ley, en su redacción actual, está expuesto a entregar el delicado proceso de evaluación de la evidencia científica y elaboración de la recomendación de cobertura financiera de tratamientos de alto costo, a expertos “líderes de opinión” que la industria farmacéutica busca capturar como parte de su estrategia de marketing y que son seleccionados por ésta a partir de su capacidad de influir en decisiones terapéuticas, en los distintos niveles en que éstas ocurren (5).

No basta, pues, con la declaración de conflictos de intereses. Quienes participan en el delicado proceso de elaborar una recomendación sobre la financiación de tratamientos de alto costo y el aseguramiento de un acceso equitativo a los mismos, deben encontrarse libres de lazos de gratitud y conflictos de intereses con quienes puedan beneficiarse monetariamente de estas decisiones. La ley debe definir incompatibilidades, presentes y futuras, que aseguren, razonablemente, que en este proceso de priorización sólo se tomará en cuenta la búsqueda del mayor beneficio de los pacientes y la sustentabilidad de nuestro sistema de salud, independientemente de los intereses secundarios que puedan verse afectados o favorecidos por las recomendaciones elaboradas.

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Médicos Sin Marca

2 comments

  • por Jorge H. Ramírez
    Sitio: Chaotic Pharmacology

    Información adicional sobre tiparvovec (Glybera):

    – Se ha anunciado que pronto estara disponible en Alemania a un costo aproximado de 1 millon de dolares.(1)

    – Sería la droga más costosa actualmente en el mercado.

    – Solo 3 estudios registrados en ClinicalTrials.gov:

    – Estado actual de los estudios (reclutamiento de pacientes):
    – Desconocido (n = 1)
    – Completado pero sin resultados disponibles en ClinicalTrials.gov (n = 1)
    – Terminado (n = 1)

    https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=tiparvovec&Search=Search

    Cito un artículo (news article) publicado por el BMJ en el 2012

    ” ‘Then it’s all a question of how rapidly we can take it into a phase III trial,’ she said. If all goes well, a product could be ready for licensing well within the next decade. Meanwhile, she and her colleagues view the authorisation of Glybera as a great morale booster.” (2)

    Referencias

    1. $1-million price tag set for Glybera gene therapy (03 Mar 2015) http://blogs.nature.com/tradesecrets/2015/03/03/1-million-price-tag-set-for-glybera-gene-therapy

    2. Watts Geoff. Gene therapy to be authorised for first time in EU BMJ 2012; 345 :e5009

  • por Victoria Beaumont.

    Toda la razón. Sin embargo, se da una paradoja compleja en el tema de expertos y conflictos de interés, porque para ser experto se debe conocer en profundidad la patología y los tratamientos, generalmente a través de años de trabajo en industria relacionada.