Ha salido un nuevo tipo de estatina (y yo no lo sabía)

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Los médicos que acostumbran (como acostumbra la mayoría) recibir visitadores médicos, y que vigilan celosamente el colesterol de sus pacientes (a veces con más celo incluso del que parece justificar la evidencia), probablemente ya habrán tenido oportunidad de enterarse de la última novedad en hipolipemiantes. Porque ya está en Chile la pitavastatina, «la estatina que combina máxima eficacia clínica con un perfil de seguridad nunca antes visto». O eso al menos es lo que dice su fabricante, en un eslogan que no tiene nada que envidiarle al de cualquier desodorante. (Casi dan ganas de que le suba un poco el colesterol a uno para poder empezar a tomarla).

A través de la propaganda habrán oído que el medicamento ha sido aprobado por la FDA en Estados Unidos y por la EMA en Europa. Claro que estos organismos (y esto no lo mencionarán los visitadores) aprueban prácticamente cualquier fármaco que supere en eficacia a un placebo. Así que lo que estas aprobaciones nos dicen de cada una de las estatinas comercializadas hasta la fecha es –básicamente– que son mejores que nada. Ninguna información nos aportan acerca de qué tal es la última –por ejemplo– respecto de las anteriores. Y ojo: cuando decimos mejores que nada, nos referimos únicamente a su efecto hipolipemiante, pues no hay que olvidarse en este caso de la cerivastatina (de Bayer), retirada del mercado luego de una cantidad de muertes por falla renal secundaria a rabdomiolisis (la pobrecita era peor que nada).

Lo interesante (y de esto se trata el ejercicio que queremos proponerle al lector) es contrastar lo que dice la más cotidiana fuente de información de los clínicos (el visitador médico) y lo que señalan reputados líderes de opinión (pagados por laboratorios), con lo que concluyen las más rigurosas evaluaciones de la evidencia por parte de organismos estrictamente independientes. Por ejemplo, los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Cataluña, País Vasco, Aragón y Navarra (en España) han incluido esta nueva droga en el grupo de aquellas que «no suponen avance terapéutico». En un documento publicado en enero de este año, concluyen que la pitavastatina no ha demostrado ser superior a las estatinas con las que se ha comparado en la reducción de niveles lipídicos, presenta un perfil de efectos adversos semejante, es más cara que las estatinas más antiguas y carece de resultados de morbimortalidad.

Por su parte, la recomendación del Health Research Group de Public Citizen (en Estados Unidos) ha sido aplicarle la llamada “regla de los siete años”, y esperar por tanto hasta agosto de 2016 antes de usarla o prescribirla, para tener suficiente claridad respecto de sus efectos y riesgos a largo plazo. En su boletín Worst Pills, Best Pills subrayan además –al igual que los españoles– que «los efectos de esta droga sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular no han sido determinados». (Es decir, el efecto que a fin de cuentas debe interesar al clínico y justificar el uso de un fármaco para el control de un factor de riesgo, no ha sido estudiado).

Por último, los editores del también independiente Medical Letter on Drugs and Therapeutics concluyen su revisión sobre la pitavastatina señalando simplemente que “no hay ninguna buena razón para usarla”.

El marketing enfatiza por su parte que la molécula “no se metaboliza en forma significativa por la vía citocromo P450”, pero –nuevamente– no existen estudios que demuestren la significación clínica de dicha característica.

Nuestro ejemplo nos permite hacer hincapié en al menos cuatro puntos importantes:

1) Los médicos debemos mantener una actitud especialmente cauta frente a la información difundida por partes interesadas, y buscar fuentes independientes e imparciales de actualización.

2) La mayor parte de los nuevos medicamentos introducidos al mercado no constituyen un avance respecto de terapias previamente disponibles.

3) Una proporción significativa de los medicamentos recientemente introducidos al mercado son retirados del mismo por su peligrosidad dentro de un plazo de siete años.

4) La promoción farmacéutica, al transmitir información sesgada cuyo propósito es aumentar las ventas, fomenta la prescripción irracional.

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Médicos Sin Marca

5 comments

  • por Stephan.

    Para los más legos que leen este excelente blog, me parece útil que sepan que todo esto de las «nuevas drogas» (que se presentan al mercado como versiones mejoradas de sus antecesoras) está desgraciadamente emparentado con la extinción del plazo de la patente del producto «mejorado».

    Un asunto mas (por no decir, enteramente) asociado a bolsillos de empresarios farmacéuticos que a sanas políticas públicas de salud.

    Sigan así MSM!

  • por Alexis Lama (cardiólogo).

    Efectivamente, esta es una estatina sintetizada en Japón, y que rápidamente Recalcine lanzó en nuestro medio al mercado, anticipadademente en relación con el producto original (lo mismo pasó con el antihipertensivo olmesartán).

    Los representantes de la industria la presentan con la gran ventaja de que no altera el metabolismo de la glicemia. Recuérdese que al menos 1 de 125 personas en tratamiento intensivo con estatinas de alta potencia desarrollará una diabetes (cuestión a la que se refirió en marzo de este año el famoso cardiólogo estadounidense Eric Topol, en un editorial del New York Times).

    En un estudio, dirigido a este punto, que comparó la pitavastatina con otra estatina, publicado también este año, puede constatarse -si se observan con detención los valores absolutos- que también la pitavastataina aumentó la glicemia, aunque en un grado menor que la otra, pero la aumenta de todas maneras. De tal modo que la gran ventaja, no era tanta.

  • por Guillermo González.

    Buen día y como siempre, muy ilustrativo y enriquecedor el artículo que me genera una duda: ¿Cómo accedo a los citados Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Cataluña, País Vasco, Aragón y Navarra (en España) y conozco sus opiniones?

    Gracias por su respuesta y saludos.

    • por Médicos Sin Marca.

      Gracias, Guillermo. En respuesta a tu pregunta: no conocemos una vía de acceso directo. En el caso particular del documento al que hacemos referencia, lo encontramos en la página del Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra, que está incluida en nuestra sección Recursos.

      ¡Saludos!